Zmiana w serii 9000, jaka została dokonana 15 grudnia 2000 r. była zmianą zasadniczą. Dokonano bardzo głębokiej rewizji celów i zbudowano treść wymagań od nowa. Główne zmiany dotyczyły: zmiany struktury normy (zastosowanie podejścia procesowego), wycofania części norm, ujednolicenia ISO 9001 i 9004, zmiany definicji, zastosowania zasad zarządzania jakością, zastosowania poziomów dojrzałości organizacji, zwiększenia roli klienta, wprowadzenia ciągłego doskonalenia, zmniejszenia ilości wymaganej dokumentacji.

Zlikwidowano normy ISO 8402, 9002 i 9003. Norma 9000 została napisana od nowa. Zmiany te były oczekiwane przez przedsiębiorstwa, jako że norma 9003 pod koniec lat dziewięćdziesiątych przestała być stosowana, a różnice między 9001 a 9002 dotyczyły zaledwie dwóch punktów. W związku z tym treść normy 9000, traktującej o zasadach wyboru właściwego systemu oraz przedstawiającej pewne specyficzne zastosowania, przestała być aktualna.

Rola klienta w organizacji została w sposób zdecydowany zwiększona. Wymagania dotyczące identyfikacji wymagań klienta, weryfikacji możliwości ich spełnienia, monitorowania osiągania oraz doskonalenia organizacji zostały bardzo szczegółowo opisane w normie. Zmieniona została idea audytów w celu uwzględnienia identyfikacji i weryfikacji spełnienia wymagań klienta w trakcie audytów wewnętrznych. Dodatkowo wymagania rozszerzono także o analizę przepisów prawa.

Dla podkreślenia zmian zachodzących w podejściu do jakości w normach, zmieniono nazwę systemu z zapewnienia na zarządzanie jakością. Jest to całkowicie uzasadnione, ponieważ w nowelizacji autorzy odeszli od idei osiągania i utrzymywania zamierzonego poziomu jakości a zaproponowali ciągłe doskonalenie.

Wszystkie definicje terminów używanych w normach zostały zmienione. Opracowano system budowy definicji z elementów, co powoduje duże trudności interpretacyjne definicji. Wielu autorów i konsultantów korzysta w związku z tym wciąż z nieaktualnej już normy ISO 8402. Przykładowo w nowelizacji nie znalazł się termin „zarządzanie przez jakość”, który występował w poprzedniej wersji. Jest to niedopatrzenie, które musi zostać usunięte w kolejnej wersji norm.

Nowa norma wprowadziła osiem zasad zarządzania jakością, na podstawie których budowane powinny być wszystkie systemy. Zasady te zostaną omówione szczegółowo w punkcie 4 niniejszego rozdziału.

Wprowadzono miernik doskonalenia systemu – poziom doskonałości organizacji, który ma pięć stopni¹:

1. brak formalnego podejścia do zarządzania – brak pomiarów wyników lub złe wyniki ekonomiczne,

2. podejście reaktywne – stosowane jest podejście systemowe w odniesieniu do problemów, prowadzone są niektóre pomiary,

3. stabilne, formalne podejście systemowe – podejście systemowe oparte na procesie, dostępne są dane na temat wyników działań doskonalących,

4. ukierunkowanie na stałe doskonalenie – stosowany jest proces doskonalenia, dobre wyniki ekonomiczne oraz trwałe tendencje,

5. wyniki najlepsze w swojej klasie – silnie zintegrowany proces doskonalenia, możliwość zademonstrowania najlepszych w swojej klasie wyników.

Dla każdego poziomu doskonałości organizacji określa się wymagania w zakresie poszczególnych zasad zarządzania jakością.

Wprowadzono obok działań korygujących i zapobiegawczych pojęcie ciągłego doskonalenia, które polega na stałej analizie skuteczności i efektywności systemu zarządzania z wykorzystaniem polityki jakości, celów jakości, wyników audytów, analizy danych w celu polepszania działania organizacji. Obowiązek ten dotyczy nie tylko pełnomocnika, ale przede wszystkim całego kierownictwa, a także pracowników organizacji.